東京--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- PHCホールディングス株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:小谷 秀仁)の100%子会社であるアセンシア ダイアベティスケアホールディングス株式会社(本社:スイス、バーゼル、以下「アセンシア」)が販売する血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT BGMS」は、このたび、米国・糖尿病技術協会(*3)(以下、「DTS」)が行った血糖測定システムの精度に関する独自調査(以下、「血糖測定調査プログラム」)において、定められた血糖測定精度の適合基準に100%準拠した製品であることが認められましたのでお知らせいたします。本製品は、血糖測定の厳しい精度基準に適合した6機種のうちの1つとして、認定証が授与されました。本調査報告書については、次の関連リンクにて確認いただけます。(http://care.diabetesjournals.org/content/early/2018/05/25/dc17-1960.)


DTSの血糖測定調査プログラムは、2013年から2015年に米国の糖尿病患者が使用した血糖測定システムの約90%を占める18機種を対象とし、その測定精度の評価を目的として実施されました。3カ所の医療施設で、薬剤師から提供された18機種の血糖測定システムとそれぞれ3種類の製造ロットのセンサーを使い、専門家によって各機種に対して3回、精度評価調査を行いました。この調査は、米国政府、専門組織、学術研究機関などで構成される専門チームが完成させたプロセスによるものです。

血糖測定精度の適合基準(*4)は、血糖が100mg/dL以上の場合、15%以内の誤差であること、血糖が100mg/dL未満の場合、15mg/dL以内の誤差であることと定められています。1回あたりの調査では、約100個の検体を用いて血糖を測定しました。検体の数によって、適合と判定するための条件は異なり、検体が100個の場合は、91個以上の検体で血糖測定値が適合基準を満たす必要があります。3回の調査すべてに合格した血糖測定システムには認定証が授与されました。

「CONTOUR® NEXT BGMS」は、各調査でそれぞれ適合率が100%、99%、100%で、総合適合率も100%という結果でした(*5)。3回の調査すべてに合格した機種は18機種のうち6機種、いずれも総合適合率は95%以上で、本製品はそのうちの1機種として認定証を授与されました。また、10%以内の誤差というさらに厳しい精度基準においても97%の適合率を記録しました(*6)

アセンシアのチーフメディカルオフィサーであるサビナ・ファーバー医学博士は次のように述べています。「当社の主要製品である『CONTOUR® NEXT BGMS』がこの調査で高い評価を受けたことをうれしく思います。当社は、糖尿病患者さんの健康管理に役立つ高い精度を持つ本製品を大変誇らしく思います。精度は血糖測定システムの性能において、重要な要素です。糖尿病患者さんが適切で安全な治療法を決定するためには、正確な血糖の計測が必要だからです。当社が最優先するのは、糖尿病患者さんに対するサポートです。精度の低い血糖測定システムを使うと、糖尿病患者さんにとって予期せぬマイナスの結果をもたらしかねないという糖尿病専門家の共通認識に私たちも同感です。精度の国際基準は患者さんの幸福を守るためにあります。今回の調査で、当社の『CONTOUR® NEXT BGMS』が高精度な血糖測定システムのひとつと評価されたことを喜ばしく思います。」

なお、本製品は、アセンシアの販売する最新の血糖測定センサー「CONTOUR® NEXT BGMS test strips(*7)」を使用しています。本センサーは、「CONTOUR® NEXT ONE」、「CONTOUR® NEXT LINK」、「CONTOUR® NEXT LINK 2.4(*8)」、「CONTOUR® NEXT EZ」を含む血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT」シリーズの高精度な血糖測定の基盤となっています。血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT BGMS」は、2012年にFDAに認可されました。

(注)Ascensia、Contourおよびコントアネクストは、アセンシア ダイアベティスケアの商標または登録商標です。

 
(*1) 国内での名称は「コントアネクスト®」。
(*2) 312回の測定中、311回が適合基準に準拠。
(*3) Diabetes Technology Society。糖尿病治療のための機器の開発と普及に取り組む非営利組織。
2001年に、当時、カリフォルニア大学・医学部のデビットC. クロノフ医学博士によって設立された。
(*4) Klonoff DC et al. J Diabetes Sci Technol. 2016;10(3):697-707

関連リンク:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5038526/

(*5) Klonoff DC et al. Diabetes Care 2018;41:1681–1688

関連リンク:http://care.diabetesjournals.org/content/diacare/41/8/1681.full.pdf

(*6) DTSの2017年6月23日付プレスリリース

関連リンク:https://www.diabetestechnology.org/surveillance.shtml

(*7) 国内では、「コントアネクスト®センサー」として販売。
(*8) 国内では、「コントアネクスト®Link 2.4」として日本メドトロニック株式会社より販売。
 

<PHCホールディングス株式会社について>
PHCホールディングス株式会社は、2014年に設立し、傘下にPHC株式会社やアセンシア ダイアベティスケアホールディングス株式会社などを持つグローバルヘルスケア企業です。健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し豊かな社会づくりに貢献することを経営理念とし、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンスの3事業において、開発、製造、販売、サービスを行っています。2017年度のグループ連結売上高は1,926億円、世界125カ国以上のお客様に製品・サービスをお使いいただいています。2018年4月にパナソニック ヘルスケアホールディングス株式会社より社名変更しました。
URL:www.phchd.com/jp/

<アセンシア ダイアベティスケアホールディングス株式会社について>
アセンシア ダイアベティスケアホールディングス株式会社は、糖尿病患者を支援する、糖尿病ケアのグローバル企業です。糖尿病患者のQOLを上げることをミッションとし、糖尿病の専門的知識とイノベーションを通じて、糖尿病患者がより豊かな人生を送れるようなソリューションとツールを提供します。世界的に定評のある血糖値測定システム、CONTOUR®シリーズは、先進技術とユーザーフレンドリーな機能を組み合せて糖尿病患者の血糖管理を支援します。今後も、新製品の開発研究を続け、医療従事者や他のパートナーと協業を行い、高精度で信頼性の高い製品を供給するとともに、高い倫理観と法令遵守に基づき、事業を行います。

アセンシア ダイアベティスケアホールディングス株式会社は、2016年、パナソニック ヘルスケアホールディングス株式会社がBayer社より糖尿病ケア事業を買収したことにより誕生し、その製品は125カ国以上で販売されています。現在、従業員数は約1,700名、31カ国で事業活動を行っています。
URL:http://www.ascensia.com


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PHCホールディングス株式会社
コーポレートコミュニケーション部
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記事名:「PHCホールディングス株式会社:米国・糖尿病技術協会の独自調査において、アセンシアの血糖自己測定システム「CONTOUR® NEXT BGMS(*1)」が血糖測定精度の適合基準に100%準拠(*2)した製品と評価