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■次世代医療基盤法のポイントと本書で取扱うガイドライン
2018年5月に「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」(別名 次世代医療基盤法・医療ビッグデータ法。以下 次世代医療基盤法)が施行されました。
その背景として、改正個人情報保護法により、医療情報の多くが「要配慮個人情報」となり、規制が強化されたことがあげられます。しかし、これでは医療ビッグデータによるイノベーションを減速させてしまうことになりかねません。
そこで、改正個人情報保護法の特別法として医療情報の利活用を推進するべく、次世代医療基盤法が制定されました。
ポイントは以下の3点です。
(1) 学術的な研究等の利用範囲にとどまらずに民間企業に対して医療情報(匿名加工医療情報)の提供が可能になったこと
(2) 次世代医療基盤法により「匿名加工医療情報」が新設されたこと
(3) データの機微性等から、大臣認定制度、認定事業者への規制の大幅な強化や、個人がこの制度による利用を拒否できる仕組み(オプトアウト)が導入されたこと
現状の課題は、研究機関や民間事業者等を含めると、実際の情報流通経路は複雑で多岐にわたります。個人情報の利用では、どこでどのように自分の情報が扱われるのかが分からないという不安が一番にあげられるため、個人情報の保護と情報セキュリティに関する課題を解決して個人の不安を払拭することが非常に重要です。
一方、医療情報を扱う研究者や事業者は、関係省庁が定めた法規制やガイドラインを遵守する必要がありますが、非常に複雑で難解です。
そこで、本書は個人情報保護法及び次世代医療基盤法に則り、関連ガイドラインに横串を刺すことで実務者が具体的に作成すべき文書や運用など実務レベルに落とし込んで整理したものです。
事業者には「医療情報の利活用」と「情報セキュリティ」の両輪を回すものとなり、医療情報を取り扱う業務に関わる全ての方々のマニュアルとしても活用いただけます。
■書籍発行元
定価 ： 3,850円(本体3,500円＋税)
判型 ： A5
頁 ： 248頁
ISBN ： 978-4-274-22597-0
発売日 ： 2020/09/28
発行元 ： オーム社
書籍サイト： https://www.ohmsha.co.jp/book/9784274225970/
■著者情報
世古口 学(せこぐち まなぶ)
株式会社ゼクト 代表取締役社長
1993年株式会社 エーペックス・インターナショナル入社。ISO内部監査支援ソフトの開発や業務改善コンサルティングの経験を経て、2007年に株式会社ゼクトを設立。情報セキュリティに関する認証取得を支援しながら、医療ビックデータに関する知見を生かし、「次世代医療基盤法」に関するコンサルティング事業を2020年9月より開始。
■企業情報
株式会社ゼクト
設立 ： 2007年5月7日
資本金 ： 1,445万円
事業内容 ： 情報セキュリティコンサルティング／病院向け業務改善コンサルティング
WEBサイト： https://www.zect-mc.co.jp
