エーザイ、米国FDAが不眠障害治療薬「レンボレキサント」の新薬承認申請を受理
- 2019年03月12日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
今回の申請は、不眠障害を対象とした 2 つのピボタル臨床第Ⅲ相試験である SUNRISE 1 試験(304 試験)および SUNRISE 2 試験(303 試験)に基づくものです。
- SUNRISE 1 試験 1: 55 歳以上の不眠障害患者様 1,006 人(全症例の約 45%は 65 歳以上)を対象に、プラセボおよび実薬であるゾルピデム酒石酸徐放性製剤との比較により、レンボレキサントの有効性および安全性を評価した 1 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、睡眠潜時(就床から入眠までに要した時間、主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(睡眠維持効果、主な副次評価項目)について、睡眠ポリグラフ検査法を用いて客観的に評価し、レンボレキサントは主要評価項目ならびに副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、頭痛と傾眠でした。
- SUNRISE 2 試験 2:18 歳から 88 歳の不眠障害患者様 949 人を対象に、長期の有効性および安全性評価を目的とした 12 カ月間の臨床第III相試験です。本試験では、最初の 6 カ月をプラセボ対照投与期間とし、睡眠潜時(主要評価項目)、睡眠効率および中途覚醒時間(主な副次評価項目)について、電子睡眠日誌を用いて主観的に評価し、レンボレキサントは有効性に関する主要評価項目および主な副次評価項目を達成しました。レンボレキサント群に共通して観察された主な有害事象は、傾眠、頭痛、インフルエンザでした。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「私たちが睡眠覚醒障害治療薬の開発に取り組む上での最終目標は、患者様に、より寝つき良く、ぐっすりと眠り、翌朝にすっきりと目覚めることができる可能性のある新しい選択薬をお届けすることです。レンボレキサントの今回のマイルストンは、不眠障害を抱える数百万人の患者様のアンメットニーズの充足に向けた一歩となります」と述べています。
Imbrium Therapeutics の Vice President 兼 Head of Research &Development and Regulatory Affairs であるJohn Renger, Ph.Dは、「睡眠の質と量に障害をきたす不眠障害は、日常の機能を著しく低下させ、人々の健康と福祉に長期にわたって影響を及ぼします 3。私たちは承認取得に向けて、パートナーであるエーザイと共にこの開発中の薬剤を患者様にお届けできるよう取り組んでいきます」と述べています。
レンボレキサントについて、エーザイと Imbrium Therapeutics は不眠障害をはじめとする睡眠覚醒障害治療薬としての開発を共同で行っています。両社は、レンボレキサントを通じて、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201915.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平が今季初「1番DH」でスタメン出場、ベッツはベンチスタート、遊撃に堅守ロハスを起用
日テレ忽滑谷こころアナ、ピンクの花と白タンクトップ姿に「ノースリーブが一番似合うアナ」
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
日テレ郡司恭子アナ、畑下由佳アナ撮影のジャケットコーデ姿に「キュン死」「デートしてる気分」
柏木由紀、ピンクのノースリーブに黒ジャケ私服ショット公開「大人かわいいー」など反響
元HKT48朝長美桜がピンクのふわふわドレス姿「26歳も笑顔いっぱいかわいく生きていきます」
藤田ニコルが純白コーデ披露、ファンクラブオフイベ衣装ショット「お姫様みたい」の声
【楽天】現役ドラフトで入団の桜井周斗「得意なボールでどんどん勝負」1軍昇格から4試合無失点
にゃんこスターのアンゴラ村長、ミニワンピース姿に「奇跡の30歳だ!!」フォロワー盛り上がる
鈴木奈々、加藤茶&綾菜夫妻とコメダ珈琲へ「カトちゃんめちゃめちゃ元気だった」綾菜との2S披露
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
時代劇の常識を覆す!仇討ち・無礼討ちの厳格なルール
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
大谷翔平が今季初「1番DH」でスタメン出場、ベッツはベンチスタート、遊撃に堅守ロハスを起用
マンション刺殺、被害者は19歳大学生の女性 大阪・枚方
日テレ忽滑谷こころアナ、ピンクの花と白タンクトップ姿に「ノースリーブが一番似合うアナ」
日テレ郡司恭子アナ、畑下由佳アナ撮影のジャケットコーデ姿に「キュン死」「デートしてる気分」
柏木由紀、ピンクのノースリーブに黒ジャケ私服ショット公開「大人かわいいー」など反響
【楽天】現役ドラフトで入団の桜井周斗「得意なボールでどんどん勝負」1軍昇格から4試合無失点
にゃんこスターのアンゴラ村長、ミニワンピース姿に「奇跡の30歳だ!!」フォロワー盛り上がる
元HKT48朝長美桜がピンクのふわふわドレス姿「26歳も笑顔いっぱいかわいく生きていきます」
藤田ニコルが純白コーデ披露、ファンクラブオフイベ衣装ショット「お姫様みたい」の声
鈴木奈々、加藤茶&綾菜夫妻とコメダ珈琲へ「カトちゃんめちゃめちゃ元気だった」綾菜との2S披露