米コロラド州グリーンウッドビレッジ & ニューヨーク--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- バイオ医薬品技術のアナンダ・サイエンティフィックニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールは本日、アナンダのLiquid Structure™(液体構造)送達技術に基づくカンナビジオールを使用した治験薬であるNantheia™ A1002N5Sを評価する臨床試験で最初の患者を登録したと発表しました。Nantheia™ A1002N5Sは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者および外傷性脳損傷(TBI)を併発したPTSD患者のPTSD症状および神経認知障害の治療薬です。


アナンダのSohail R. Zaidi社長は、次のように述べています。「これはアナンダの臨床開発プログラムにとって重要な節目となる成果であり、今後もNYUグロスマン・メディカルスクールと協力していきたいと思います。私たちは、当社の非常に有望な薬剤の有効性を検証するために最先端のプログラムを導入した NYU チームの科学的厳密さと専門家意識に感銘を受けています。本試験で患者さんの登録が開始されたことで、カンナビノイド科学の力によって健康と福祉を向上させるという当社の目標に向け、確固とした当社の取り組みが強化されます。また、これは潜在的に改善された治療選択肢をPTSDの患者さんに提供する取り組みにおける重要な前進となります。」

本試験は、NYUグロスマン・メディカルスクールにおいて、精神科助教のエスター・ブレッシング博士(MD PhD)と、Lucius N. Littauer教授で精神科長のチャールズ・R・マーマー医師(MD)が主導して実施中です。NYU Langone PTSD 研究プログラムのリーダーであるマーマー医師は、PTSDとその一般的な併存疾患に対する革新的な治療法をめぐり、個別化医療を基盤とする幾つかの臨床試験の治験責任医師であり、これらの試験では最先端のバイオマーカー技術を用いて、治療効果の基盤となる機序の理解に当たっています。

マーマー医師は、次のように述べています。「私たちはこの重要な試験を開始できて感激しています。アナンダ・サイエンティフィックとの連携により、証拠に基づいてこの衰弱性疾患を治療するためのCBD製品の開発を進めることができます。」

この第2相試験は適応的用量デザインによる8週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験として、120人のPTSD患者(50%が軽度のTBIを併発)を対象に、PTSD症状および神経認知機能に対するNantheia™ A1002N5Sの効果を評価しています。(ClinicalTrials.gov識別子:NCT04550377)

NANTHEIA™ A1002N5Sについて

Nantheia™ A1002N5Sは、PTSDの治療薬として評価中の治験薬です。この薬剤は、アナンダの専有的な送達技術に基づいたCBDを使用しています。前臨床試験と初期臨床試験から、アナンダのLiquid Structure送達技術(イスラエルのエルサレムにあるLyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd.からライセンスを取得)はCBDの有効性と安定性を高めることが示されました。Nantheia™ A1002N5Sは、ソフトジェルカプセル1個当たり50mgのCBDを含む経口製品です。

PTSDについて

PTSDは、心的外傷イベント後に発症し得る比較的一般的な疾患であり、米国では生涯有病率が1.3~12.2%に及び、軍隊での戦闘にさらされた個人では高率(12~20%)となります[1, 2][3]。日常生活に支障を来すPTSDの症状には、イベントの侵入的想起、思い出させるものの回避、否定的な認知、過覚醒などがあります。また、PTSDは神経認知障害と関連しており、その相互作用によってPTSDの症状が悪化し、治療成績が損なわれます [4] [5-7] [8, 9]。OEF/OIF紛争から帰還した退役軍人の最大35%が経験している外傷性脳損傷(TBI)は、PTSDを併存することが多く、PTSDのリスクを最大3倍高めます[11-14]。TBI既往歴はPTSD治療の展開において重要な要素であり、軽度のTBIであっても長期的な神経認知障害や持続的な脳振とう後症状(その多くはPTSD症状と共通)を引き起こす可能性があります[12, 14-16]。現在の薬物療法は主に他の適応症の医薬品を再利用しており、PTSD症状やPTSDないしTBIと関連する神経認知障害を確実に改善するものではありません[17-19]。これらの重複症状を協調しながら同時に治療する新規の標的治療薬が緊急に必要とされています。

アナンダ・サイエンティフィックについて (www.anandascientific.com)

アナンダは研究重視の有力なバイオテクノロジー企業として、カンナビノイドによる治療標的を評価する優れた臨床研究を先駆的に切り開いています。当社は特許取得済みの送達技術を採用することで、カンナビノイドやその他の植物由来化合物のバイオアベイラビリティー、水溶性、保存安定性を高め、効果的で高品質なニュートラシューティカルズや医薬品の製造に傾注しています。研究に基づく充実したデータに適合させながら、ニュートラシューティカルズの店頭販売製品のパイプラインも拡大させています。当社はこれらの製品を米国と英国で発売することに成功しており、近い将来はEU、中国、オーストラリア、アフリカなどさらなる市場への拡大を計画しています。当社は、技術ポートフォリオを多様化するために、大学との複数の委託研究契約を通じて、研究基盤を拡大しています。

REFERENCES

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  4. Hayes, J.P., M.B. Vanelzakker, and L.M. Shin, Emotion and cognition interactions in PTSD: a review of neurocognitive and neuroimaging studies. Front Integr Neurosci, 2012. 6: p. 89.
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