楽天が2020年4月20日に、新型コロナウイルスPCR検査キットを法人向けに1キット14900円（税込）で発売すると発表しました。
このキットは、三木谷浩史氏が社外取締役を務めるジェネシスヘルスケア株式会社が開発。自宅で採取し提出した検査試料から、リアルタイムPCR法により、新型コロナウィルスに特徴的なRNA配列が検出されるかどうか判定されるものといいますが、注意事項として「本検査キットを用いたリスク判定は、いかなる意味でも診断や医行為を行うものではありません」「本検査キットおよびそこに含まれる採取棒・試料保存液入りチューブは医療機器ではなく、本検査のための試料の採取・返送以外の目的には使えません」「利用者自身の責任による自己採取に限ります」とあります。
また、Q＆Aの項目では、下記のような記載があります。
Q これはどのような検査ですか？
A この検査は、新型コロナウイルスに特徴的なRNA配列が検出されるかどうかを検査するものです。陽性や陰性など医療的診断を提示するものではありません。
これには、主にTwitterで「悪質」という反応や、薬機法や医師法に抵触するのではという疑問の声が上がっています。
楽天のPCR検査キットの売り方、薬機法・景表法の観点で注意した方が良いのでは。
検査精度等も一切書いてない。
「人に使えと言ってません。」「医療機器でないからコロナウイルス肺炎の診断できません。」って主張するのかな。
企業が従業員に使わせて、謎の結果見て、従業員に何を言うのかな？—BLUE DIVER (@BLUEDIVERsound) April 20, 2020
楽天が売るPCR検査キット。これは看過できない。
「陽性や陰性など医療的診断を提示するものではありません。」「20歳以上の方を対象」「医療機器ではありません。」
ジョークグッズ？
肝心の結果通知方法が書いてない。例えば企業が従業員に謎の検査させてどう扱うのかな？楽天のPCR検査キットの売り方、薬機法・景表法の観点で注意した方が良いのでは。
検査精度等も一切書いてない。
「人に使えと言ってません。」「医療機器でないからコロナウイルス肺炎の診断できません。」って主張するのかな。
企業が従業員に使わせて、謎の結果見て、従業員に何を言うのかな？
COVID-19という「疾患」がこれだけ重要視されている状況下で「PCRでウイルスの有無を判断する検査の提供」を「いかなる診断や医行為とも無関係」とするのはいくらなんでも強弁だろう。しかし、少しでも医療に関連することを認めてしまえば、医師の関与なしにこれを行えば医師法違反。
—斎藤清二 (@SaitoSeiji) April 20, 2020
COVID-19という「疾患」がこれだけ重要視されている状況下で「PCRでウイルスの有無を判断する検査の提供」を「いかなる診断や医行為とも無関係」とするのはいくらなんでも強弁だろう。しかし、少しでも医療に関連することを認めてしまえば、医師の関与なしにこれを行えば医師法違反。
また、「この検査が素人にできるわけがない」という意見も上がっています。
新型コロナウイルスやインフルエンザの鼻咽頭スワブがここまで入っていることを知らない患者は多いし、この手技ができている医師も実は少ない。 pic.twitter.com/CTaFSwgUhM
—インヴェスドクター (@Invesdoctor) April 20, 2020
新型コロナウイルスやインフルエンザの鼻咽頭スワブがここまで入っていることを知らない患者は多いし、この手技ができている医師も実は少ない。
また、検査を受けて陰性だった人がウイルスを広げる危険性を指摘するツイートも寄せられています。
要約すると、
・見逃しが多く、安心してコロナをばら撒く恐れあり
・適切な装備を適切に使えないと、検査の際にコロナをばら撒く恐れあり
という大問題があるので、無益どころか有害の可能性が高いのです。楽天がその辺分からずに売ってるなら浅慮だし、分かってて売ってるなら邪悪だよ。
—しゃちP 🏴☠️⚔🥼#パプリカ手洗い (@ShachikuHibiki) April 20, 2020
要約すると、
・見逃しが多く、安心してコロナをばら撒く恐れあり
・適切な装備を適切に使えないと、検査の際にコロナをばら撒く恐れあり
という大問題があるので、無益どころか有害の可能性が高いのです。楽天がその辺分からずに売ってるなら浅慮だし、分かってて売ってるなら邪悪だよ。
ほかにも、「このキットを使った企業が体調不良の従業員を働かせる理由にするのでは」という不安点を指摘する声もあり、特に医療関係者からは総じて怒りに近いツイートの投稿が目立ちました。「楽天の企業姿勢も問われる」という意見もあり、「医療機器ではない」とすることもあって、事態をさらに混乱に招く懸念が高いのではないでしょうか。
新型コロナウイルスPCR検査キット（COVID-19 PCR Testing Kit）法人向け販売サイト（楽天株式会社）
https://health.incubation.rakuten.co.jp/ [リンク]
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