エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」が日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加に係る承認を取得
- 2020年01月23日 18:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
部分発作に対する単剤療法の承認は、日本、韓国で実施した「フィコンパ」単剤療法の臨床第III相試験(FREEDOM試験/342試験)の結果に基づくものです。本試験の結果、部分発作を有する12歳から 74 歳の未治療のてんかん患者様に対する「フィコンパ」単剤療法において、発作の完全消失の割合が有効性基準*を上回り、主要評価項目を達成しました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10%以上)は、浮動性めまい、傾眠、上咽頭炎、頭痛であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。
4 歳以上の小児てんかん患者様の部分発作に係る追加承認は、日本、米国、欧州で実施した小児てんかんを対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第III相試験(311 試験)の結果に基づくものです。本試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者様(4 歳以上 12 歳未満)において、「フィコンパ」併用療法における安全性および有効性が 12 歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。
また、細粒剤の剤形に関する追加承認は、小児や錠剤の服用が困難な患者様に対して容易に服用可能な新剤形として開発した細粒剤について、日本で実施した細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験の結果に基づくものです。本試験において、細粒剤と錠剤との生物学的同等性が確認されました。
「フィコンパ」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1 日1 回投与の経口製剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA 受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。世界各国において、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)並びに強直間代発作に対する併用療法として承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法に係る承認も取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約 100 万人と推定されており、年齢層に関係なく発症する可能性が有りますが、特に小児と高齢者で発症率が高いと言われています。当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上を第一義として、より一層の適正使用情報の提供を行ってまいります。今回の「フィコンパ」の単剤療法、4 歳以上の小児適応追加、並びに細粒剤の追加に係る承認を機に、引き続き、安全性情報提供を最優先とした活動を行い、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202004.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正
宮迫博之「もう勘弁して。僕は負けでいい」かみつく粗品に白旗「コラボする空気感なかったね…」
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
アダニのポートフォリオ企業は、これまでで最も好調なパフォーマンスを記録
スペインのジェルマン・トリアス・イ・プジョル病院がMasimo W1®医療用ウォッチとRadius VSM™ウェアラブル連続的バイタルサインモニターを使用した、遠隔医療および遠隔患者管理プログラムを開始
【日本代表】旗手怜央、守田英正&田中碧と「元川崎Fトリオ」中盤形成「良さ引き出せるのでは」
フランス代表FWエムバペのパリ五輪OA枠での選出消滅 仏サッカー連盟が代表候補25人発表
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正
宮迫博之「もう勘弁して。僕は負けでいい」かみつく粗品に白旗「コラボする空気感なかったね…」
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
NY外為:ドル軟調、FRBの年内の利下げ織り込む
アダニのポートフォリオ企業は、これまでで最も好調なパフォーマンスを記録
スペインのジェルマン・トリアス・イ・プジョル病院がMasimo W1®医療用ウォッチとRadius VSM™ウェアラブル連続的バイタルサインモニターを使用した、遠隔医療および遠隔患者管理プログラムを開始
【日本代表】旗手怜央、守田英正&田中碧と「元川崎Fトリオ」中盤形成「良さ引き出せるのでは」