エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa」 部分てんかんの単剤療法での使用に関する一部変更申請を米国FDAの新ポリシーに基づいて提出
- 2016年09月27日 17:30:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
FDAの新ポリシーでは、部分てんかんにおいて、FDAに承認された併用療法で示される安全性と効果が、単剤療法で使用した場合にも同様に得られると推定される場合、単剤療法での使用が認められるようになりました。本ポリシーに基づき、エーザイ・インクは、本剤の単剤療法での使用を追加した添付文書案、ならびに、単剤療法での用量案の根拠となる薬物動態情報を含む一部変更申請を提出しました。
なお、本ポリシーに基づく単剤療法での使用は、部分てんかんの併用療法で確立された、小児および成人の年齢層に適用されます。また、部分てんかんのみに適用され、他の種類のてんかんには適用されません。
「Fycompa」は、当社の筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。グルタミン酸によるシナプス後 AMPA 受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害する唯一の薬剤で、神経の過興奮を抑制します。米国においては、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する併用療法の適応で承認を取得しています。
米国におけるてんかん患者様数は 290万人と報告されており、てんかんの約6割は、部分てんかんに分類されています[1]。
当社は、神経領域を重点疾患領域と位置づけており、「Fycompa」の価値最大化を図ることにより、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201665pdf.pdf
[1] Hauser WA, et al. Epilepsia, 34(3):453-468,1993
概要:エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2016 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
【6月4日生まれの著名人】和泉元彌、アンジェリーナ・ジョリー、ももいろクローバーZ玉井詩織ら
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【6月4日は虫の日】昆虫食TAKEO実食レビュー Montagnaコラボメニュー“きのこのセミージョ”、カイコのパスタ、まゆ刺し、コオロギ・タガメも
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
DAZNが6月限定でロゴをレインボーカラーにするも酷評相次ぐ「余計なことは積極的にやるんだな」
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
「令和の峰不二子」阿部なつき圧巻!ヘソ出し白ニットに美くびれ!
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
粗品、宮迫博之の地上波復帰白紙に「ざまぁみろ!」→「ホンマにちょっとかわいそう」同情も
globe・KEIKOの極上ミニスカ姿にXブっ飛ぶ「足細ッ」「スタイルすごっ」絶賛の嵐
【6月4日生まれの著名人】和泉元彌、アンジェリーナ・ジョリー、ももいろクローバーZ玉井詩織ら
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【6月4日は虫の日】昆虫食TAKEO実食レビュー Montagnaコラボメニュー“きのこのセミージョ”、カイコのパスタ、まゆ刺し、コオロギ・タガメも
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
DAZNが6月限定でロゴをレインボーカラーにするも酷評相次ぐ「余計なことは積極的にやるんだな」
百田尚樹氏、2月の腎臓がん手術後転移なし報告「健康体維持すればあと10年以上生きれるかも」
「令和の峰不二子」阿部なつき圧巻!ヘソ出し白ニットに美くびれ!
エアバッグや衝突試験でも 大手5社で横行の自動車認証不正