C型慢性肝炎治療薬「マヴィレット(R)配合錠」について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得
アッヴィ合同会社
アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット(R)配合錠」について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得
●本邦初、12歳以上の小児に適応を有する直接作用型抗ウイルス剤(DAA)として適応追加の承認を取得
●すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎ウイルス(HCV)に感染した12歳以上の小児患者さんに対する1日1回投与、リバビリンフリー治療薬「マヴィレット(R)配合錠」の適応追加の承認を取得
●第II/III相国際共同治験のデータに基づき適応追加の承認を取得
アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ)は、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のHCVに感染した12歳以上の小児に対する1日1回投与、リバビリンフリー治療薬「マヴィレット(R)配合錠」(以下、「マヴィレット」、一般名:グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)の用法・用量を、8月22日に承認事項一部変更承認申請の承認取得し、本邦で初めて、12歳以上の小児に適応を有するDAAとなりました。
1986年から2015年までの30年間にわたる後向き、および前向き疫学調査によると、本邦における小児のHCV罹患率(0.010~0.022%)は成人の罹患率(0.8~1.2%)と比較して低く、確定診断は低年齢化しており、GT2の感染が最も多い感染型と報告されています。また、近年登場したDAAが成人のHCV感染患者さんにおいて90%以上の有効率を示す中、小児の患者さんにおいても治療の選択肢となることが期待されていました。1
今回の適応追加承認は、日本と米国を含む第II/III相国際共同治験(DORA試験2)のデータに基づいています。本治験への患者さんの組み入れ基準は、GT1~6型のHCVに感染した小児の患者さんで、未治療および既治療、また非肝硬変および代償性肝硬変を有する患者さんを対象としました。本試験は、年齢に応じて4つの群(1群:12歳以上18歳未満、2群:9歳以上12歳未満、3群:6歳以上9歳未満、4群:3歳以上6歳未満)に分けられ、1群の患者さんを対象としたPart 1と、2~4群の患者さんを対象としたPart 2で構成されています。本承認は、その4つの群から1群の患者さんにおける薬物動態、安全性、有効性を評価した試験(Part 1)に基づいています。3
アッヴィ合同会社の社長である、ジェームス・フェリシアーノは次のように述べています。「アッヴィは、日本における一日も早いC型肝炎撲滅を目指し、これまでもC型肝炎の疾患および治療の啓発活動をおこなってきました。このたび、本邦で初となる、12歳以上の小児への適応追加の承認を取得できたことで、新たなアンメットニーズに応え、肝炎撲滅に向けた取り組みを加速することができることを大変うれしく思います」。
マヴィレットについて
「マヴィレット」は2017年9月に、肝硬変を有さない、DAA未治療のジェノタイプ1型および2型の成人HCV感染患者さんに対する本邦初、唯一の8週間治療薬として承認されました。 また同時に、GT3~6型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する12週間投与の治療選択肢として承認されました。今回の承認により「マヴィレット」は、小児(12歳以上18歳未満)のHCV感染患者さんに対する新たな用法用量を取得致しました。臨床試験に関するさらなる詳細は、www.clinicaltrials.govでご確認ください。
アッヴィについて
アッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する、革新的な先進治療薬の開発を行っています。その専門知識、献身的な社員、イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、免疫疾患、がん、ウイルスおよび神経疾患の4つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。
日本においては、1,000人を超える社員が、医療用医薬品の開発、輸入、製造販売に従事しています。自己免疫疾患、新生児、肝疾患、神経疾患、がんの各領域を中心に、患者さんの生活に大きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。
参考文献
1. J Gastroenterol: 53:419-426, 2018
2. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03067129
3. Hepatology. 2019 Jun 29. doi: 10.1002/hep.30840. [Epub ahead of print]
安住紳一郎アナが絶縁宣言「口を利かない」言われたタレントは反省?「やり直したい…局長」
木原防衛相「行方不明の7人は死亡と判断」 海自ヘリ墜落事故
森香澄「ダサい」「中学生みたい」とのSNS反応に私見「最初に書いた人の意見、と思ってます」
佐々木希、初主演ドラマでウェディングドレス姿を披露で絶賛の嵐「プリンセスすぎる」
杉咲花「アンメット」第9話6・3% 鵜原建設の押尾晴人を見て足がすくむ恐怖を感じるミヤビ
観光客は人口の100倍超 太宰府市、オーバーツーリズム対策に本腰
相席・山添寛「一番会いたい人」登場から3分気づかず…正体に歓喜 フリップもまさかのオチなし
長瀬智也氏、バイクレースへの思い「愛を感じたので逃げも隠れもせず」取材応じた理由説明
廊下から悲鳴!飼い主夫婦を恐怖に陥れた猫
人気芸人、フォロワー数71万人Xアカ削除へ「10年以上前のキモいボケ断罪されるのキツい!」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
三上悠亜、整形したことを事後報告でネット騒然「素っぴんが美しすぎる」「大半を既にいじっておいて今更」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
深田えいみ、ビキニ姿で「じゃーん!Jカップ」報告に「成長中」「まジェーっすか」「重そう」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
歌手の門倉有希さん 乳がんのため死去、50歳「6月6日に永眠」所属事務所が発表
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
安住紳一郎アナが絶縁宣言「口を利かない」言われたタレントは反省?「やり直したい…局長」
佐々木希、初主演ドラマでウェディングドレス姿を披露で絶賛の嵐「プリンセスすぎる」
木村カエラ、大御所芸人「舞台裏」での振る舞いに「神様だとおもう」
木原防衛相「行方不明の7人は死亡と判断」 海自ヘリ墜落事故
山本由伸、自身のボブルヘッドデー始球式で異例公募「なぜ山本のファンか説明すれば…」球団公式
「検察なめんなよ」発言の担当検事「不穏当だった」 国賠訴訟尋問で
観光客は人口の100倍超 太宰府市、オーバーツーリズム対策に本腰
人気芸人、フォロワー数71万人Xアカ削除へ「10年以上前のキモいボケ断罪されるのキツい!」
【阪神】ビーズリーが天国の祖父に完投勝利を捧げた理由「あまり家庭が裕福ではなかったので…」
ヒロミ「もっとタルタルほしい」山里亮太「あれがあるときの若手のテンションが…」弁当談議に花