新規抗悪性腫瘍剤TAS-102 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAに新薬承認申請の提出完了
大鵬薬品工業株式会社
新規抗悪性腫瘍剤TAS-102 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAに新薬承認申請の提出完了
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」)について、米国FDA(食品医薬品局)への新薬承認申請のローリング・サブミッション(段階的提出)を2014年12月19日(現地時間)に完了しましたのでお知らせします。
TAS-102は本年9月12日にFDAよりファスト・トラックの指定を受け、10月16日にローリング・サブミッションの最初の提出を実施しました。本申請は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に実施した国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長し(HR = 0.68、p < 0.0001)、主要評価項目である全生存期間の延長目標を達成しました。
【TAS-102について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で本年5月に世界に先駆けて発売されています。
【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは世界で3番目に患者数の多いがんであり、2014年には米国で136,830名(うち、男性71,830名、女性65,000名)が結腸・直腸がんと診断され、50,310名が結腸・直腸がんが原因で死亡すると推測されています[i]。 欧州では2012年のデータで2番目に患者数の多いがんであり、447,000名(うち、男性242,000名、女性205,000名)が結腸・直腸がんと診断され、215,000名が結腸・直腸がんが原因で死亡したと推測されています[ii]。
なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。
[i] Cancer facts &figures 2014. American Cancer Society
[ii] Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. E J Cancer. 49;1374-1403.
明石家さんま、オール巨人の“いい話”から元アイドルに「お前を見たら、巨人を思い出す」
松下奈緒、池上季実子とまさかの粉もん論争「大阪の粉モンをバカにしたらいけない。怖いですよ」
スピッツ「このステージに立つのは21年ぶり」大歓声浴び登場「日比谷音楽祭2024」初出演
井浦新が告白、米国で「コロナにかかりました」 映画撮影中に「アメリカで感染するとは…」苦笑
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
「ジョンマスターオーガニック」3種のミント香るひんやりボディミスト新発売
「ヘルプ・ミー!?」な猫顔に『絶望感があふれまくっている…』とネット民が爆笑
【オリックス】斎藤響介高1初登板は1回11失点 それでも盛岡中央奥玉監督が感じ取った芯の強さ
古田愛理「美男子歌祭」審査員で笑顔「初心を思い出しました」大阪出身Himaさんがグランプリ
【楽天】「自信がない」が口癖だったドラ1古謝樹プロ初勝利「始まったかなっていう感じはする」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
深田えいみ、ビキニ姿で「じゃーん!Jカップ」報告に「成長中」「まジェーっすか」「重そう」
歌手の門倉有希さん 乳がんのため死去、50歳「6月6日に永眠」所属事務所が発表
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
橋本環奈すぎと話題呼んだアイドル中川心、動画披露し「無加工でこれはやっぱり本物」と反響の声
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元「うたのお兄さん」横山だいすけ「NHK出入り禁止になる」 濱家の直球質問にオロオロ
眞鍋かをりさん、ワイドナショーでド正論を言っただけでマスコミにまで炎上させられる異常事態
水原一平被告がウーバーイーツの配達員に、NYポストが写真公開 食品や日用品を配達
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
明石家さんま、オール巨人の“いい話”から元アイドルに「お前を見たら、巨人を思い出す」
松下奈緒、池上季実子とまさかの粉もん論争「大阪の粉モンをバカにしたらいけない。怖いですよ」
スピッツ「このステージに立つのは21年ぶり」大歓声浴び登場「日比谷音楽祭2024」初出演
井浦新が告白、米国で「コロナにかかりました」 映画撮影中に「アメリカで感染するとは…」苦笑
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
「ジョンマスターオーガニック」3種のミント香るひんやりボディミスト新発売
「ヘルプ・ミー!?」な猫顔に『絶望感があふれまくっている…』とネット民が爆笑
古田愛理「美男子歌祭」審査員で笑顔「初心を思い出しました」大阪出身Himaさんがグランプリ
【オリックス】斎藤響介高1初登板は1回11失点 それでも盛岡中央奥玉監督が感じ取った芯の強さ
【楽天】「自信がない」が口癖だったドラ1古謝樹プロ初勝利「始まったかなっていう感じはする」