TOKYO, Oct 5, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、肥満症治療剤lorcaserin hydrochloride(一般名、米国製品名「BELVIQ(R)」、以下 「BELVIQ」)の長期心血管疾患アウトカム試験(CAMELLIA-TIMI61試験)における、2型糖尿病の予防と寛解に関する新しいデータについて、ドイツ・ベルリンで開催されている第54回欧州糖尿病学会(EASD)年次総会において発表するとともに、世界的に最も権威のある医学雑誌の一つであるThe Lancetに掲載されたことをお知らせします。今回の解析では、2型糖尿病、境界型糖尿病(2型糖尿病発症前で血糖パラメータが正常値を超えている)および正常血糖値の患者様における、「BELVIQ」による代謝機能に対する効果について評価しました。本試験に登録された患者様は、境界型糖尿病患者様3,991人(33%)、2型糖尿病患者様6,816人(57%)、正常血糖値の患者様1,193人(10%)でした。

本解析の結果、境界型糖尿病の患者様において、「BELVIQ」投与群はプラセボ投与群と比較して、2型糖尿病への移行のリスクを19%抑制し(「BELVIQ」投与群8.5% vs プラセボ投与群10.3%、ハザード比:0.81、95%信頼区間(CI):[0.66, 0.99]、名目p=0.038)、さらに正常血糖値への改善傾向を示しました(「BELVIQ」投与群9.2% vs プラセボ投与群7.6%、ハザード比:1.20、95%CI:[0.97, 1.49]、名目p=0.093)。

また、投与前に2型糖尿病を発症していた患者様において、「BELVIQ」投与群はプラセボ投与群と比較して、正常血糖値への改善が確認されるとともに(「BELVIQ」投与群7.1% vs プラセボ投与群6.0%、ハザード比:1.21、95%CI: [1.00, 1.45]、名目p=0.049)、ヘモグロビンA1c(HBA1c)の改善(投与前からのプラセボとの差:-0.3%)が確認されました。特に、投与前におけるHBA1cが8%以上の2型糖尿病患者様では、1年間の投与後において、プラセボ投与群と比較し、平均0.5%の改善が確認されました。

さらに、2型糖尿病の患者様の探索的評価において、「BELVIQ」投与群はプラセボ投与群と比較して、微小血管イベント(微小アルブミン尿症、糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害)の発生リスクを21%軽減しました(「BELVIQ」投与群10.1% vs プラセボ投与群12.4%、ハザード比:0.79、95%CI:[0.69, 0.92]、名目p=0.001)。

1年間の投与による平均体重変化量の「BELVIQ」投与群とプラセボ投与群の差については、境界型糖尿病の患者様:-2.8kg (95%CI:[-3.2, -2.5], 名目p<0.0001)、2型糖尿病の患者様:-2.6kg (95%CI:[-2.9, -2.3]、名目p<0.0001)、正常血糖値の患者様:-3.3kg (95%CI:[-4.0, -2.6]、名目p<0.0001)であり、「BELVIQ」投与群はプラセボ投与群と比較して、実質的体重の減少が確認されました。また、5%以上の体重減少を達成した割合は、境界型糖尿病の患者様において「BELVIQ」投与群:40%、プラセボ投与群:18%(名目p<0.0001)、2型糖尿病の患者様において「BELVIQ」投与群:37%、プラセボ投与群:17%(名目p<0.0001)、正常血糖値の患者様において「BELVIQ」投与群:42%、プラセボ投与群:17%(名目p<0.0001)であり、いずれの部分集団においても「BELVIQ」投与群はプラセボ投与群と比較して体重減少を示しました。同様に、全試験期間を通して体重減少が確認されました。

本年8月に報告した如く、本試験は、安全性評価を主要目的とする市販後臨床試験として、TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) Study Groupとの提携のもと、米国を含む8カ国、400施設以上で実施された、肥満症治療薬では最大規模の心血管疾患アウトカム試験です。本試験では、過体重および肥満の成人患者様で、心血管疾患をすでに有している、もしくは心血管疾患のリスク因子を伴う2型糖尿病を有する方、合計12,000人を対象に、「BELVIQ」10mg錠またはプラセボ錠を1日2回、長期間投与しました。主要な安全性評価として、主要心血管イベント(MACE: Major Adverse Cardiovascular Events、心血管死、心筋梗塞、脳卒中)の発生頻度を評価した結果、「BELVIQ」の長期投与群は、プラセボ群と比較してMACEの発生頻度が増加しないことが確認され、主要評価項目を達成しました。

本試験における「BELVIQ」の全体的な安全性プロファイルは、承認されている米国の添付文書の内容との一貫性が認められました。「BELVIQ」投与群とプラセボ投与群の間で重篤な有害事象の発生率に差は見られませんでしたが(「BELVIQ」投与群31%、プラセボ投与群32%)、試験中止に至る有害事象は、「BELVIQ」投与群:7.2%、プラセボ投与群:3.7%であり、「BELVIQ」投与群において、めまい、疲労、頭痛、下痢、悪心が最も多く報告されました。低血糖症の発生率について、「BELVIQ」投与群6.6%、プラセボ投与群5.8%であり(名目p= 0.18)、試験開始時点でインスリンまたはスルホニルウレア系の薬剤治療をしていた患者様が発症の多くを占めました(>85%)。深刻な合併症を伴う重度の低血糖症の発生率はBELVIQ投与群:0.4%、プラセボ投与群:0.1%でした。

当社は、本試験で得られた「BELVIQ」の情報を通じて、引き続き、アンメット・メディカル・ニーズの充足と、患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。

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概要:エーザイ株式会社

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情報提供元:JCN Newswire
記事名:「エーザイ、肥満症治療剤「BELVIQ」の長期心血管疾患アウトカム試験における2型糖尿病の予防と寛解に関する新しいデータを発表