H.U.グループホールディングス---新型コロナウイルス抗原検査のCEマーク取得、欧州等での販売が可能に

H.U.グループホールディングス<4544>は12日、連結子会社の富士レビオが、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の迅速抗原検査キット（国内製品名「エスプライン（R）SARS-CoV-2」）および高感度抗原検査試薬（国内製品名「ルミパルス（R）SARS-CoV-2 Ag」）、のCEマークを取得し、欧州および中東・アフリカ（一部地域を除く）において体外診断薬としての販売が可能となったと発表した。

エスプラインは、検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を迅速に検出する検査キットで（陽性判定：約10～30分、陰性判定：30分）、日本国内においては2020年5月に製造販売承認を取得しており、検査機器を必要とせず簡便に検査ができるため、広範な地域において新型コロナウイルスの検査に貢献できるとしている。
ルミパルス試薬は、全自動化学発光酵素免疫測定システム「ルミパルスG1200」および「ルミパルス G600II」の専用試薬で検体中に含まれる新型コロナウイルス抗原を高感度かつ定量的に測定する。日本国内においては2020年6に製造販売承認を取得している。鼻咽腔拭い液に加え唾液を検体に用いることができ、検査工程が全自動化されているため、病院等の医療機関において効率的な検査に貢献できるとしている。




＜EY＞