革新的なSELUTION DeNovo試験に1,000名以上の患者が登録
- 2023年03月22日 12:00:00
- マネー
- Dream News
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000277522&id=bodyimage1】
Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo Study
SELUTION DeNovoは、これまで着手されたDEB試験の中で規模が最も大きく、15ヶ国で最大70ヶ所の参加施設があります。患者は、現在の医療行為を考慮し、バイアスを軽減するために、血管の準備をする前に無作為化されます。本研究の目的は、1年後および5年後の非劣性、および5年後の標的血管不全(TVF)に対する優越性を示すことです。
本研究は、de novo冠動脈病変の大多数が現在、永久金属ステントで治療されていることから、医療行為を変えることを目的としています。SELUTION SLRは、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスの混合物を含むマイクロリザーバーでコーティングされた血管形成術用バルーンで構成されています。このマイクロリザーバーは、DESと同様に90日以上にわたって薬剤を制御して安定的に放出しますが、年間2%の合併症を引き起こすとされている金属製の足場を残すことはありません。
「これは、SELUTION DeNovo試験にとって重要なマイルストーンであり、これまで実施されたDEB試験の中で最も大規模な試験となったことになります。」と、共同研究者のChristian Spaulding教授(ジョルジュ ポンピドゥー欧州病院循環器科、パリ病院公共福祉協会・パリ・シテ大学(フランス、パリ))は述べました。「この研究は真の全参加者集団を対象として実施されており、小血管動脈疾患のみを調査しているわけではありません。この結果は、臨床に大きな影響を与えるでしょう。」
(登録患者が1,000名以上を突破された要因として)「この試験は、欧州だけでなく、米国、中国、日本の医療行為を変える可能性があり、世界中の患者に利益をもたらします。」と、MedAlliance会長兼CEOのJeffrey B. Jump氏は付け加えました。「現在、欧米の冠動脈ISR IDE試験およびBTK試験において、米国患者を登録しています。」
SELUTION SLRは、2020年5月に冠動脈疾患治療薬としてCEマーク承認を取得しました。MedAllianceは、FDAに対して画期的であるという指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン企業でした。MedAllianceは、2022年5月および8月にFDA IDEの承認を受けたBTKおよび浅大腿動脈(SFA)の適応症に加えて、2022年10月に冠動脈ステント内再狭窄(ISR)のIDE承認を受け、2023年1月6日にde novo冠動脈病変の承認を受けました。これは、同社が欧州でのSELUTION DeNovo試験で得た実質的な経験を補完するものです。
MedAllianceのDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーを血管形成用バルーンの表面にコーティングして使用します。このマイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を制御して持続的に放出します。MedAlliance独自のCATTM(細胞接着技術)により、マイクロリザーバーをバルーンに塗布し、バルーンの拡張により送達する際に血管内腔に付着するように効率的に移送することができます。
SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、南北アメリカ(米国以外)、およびCEマークが認められているその他のほとんどの国で市販されています。10,000個以上のユニットが、日常臨床での患者の治療や冠動脈の臨床試験の一部として使用されています。
メディア関係者の連絡先:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAllianceについて
MedAllianceは、2022年10月にCordisによる段階的な買収を発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、画期的な技術の開発と、冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療のための高度な薬剤デバイス併用製品の商業化を専門としています。詳細については、以下をご覧ください。www.medalliance.com
Photo: https://mma.prnasia.com/media2/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/3857727/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
配信元企業:MedAlliance
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【湘南】山口監督「首位を抑えられてよかった」今季初無失点で町田とのドローに手応え
【巨人】阿部監督、就任後初の単独首位「まだまだ、これから。チームはやるべきことをやるだけ」
【5月12日生まれの著名人】風吹ジュン、奥田民生、大久保佳代子、U字工事・福田薫ら
フライブルク堂安律、今季6点目で先制もドロー シュトライヒ監督のホーム最終戦白星ならず
「金八先生」ヒロイン松下恵「『心の母』人生は先生が教えてくれたあり方」小山内美江子さん悼む
「こんな壺なら絶対買う!」幸運を呼び込むというありがたーい猫壺に騙されてもいい人続出
【巨人】小林誠司「スガコバ」相棒の菅野智之通算1500奪三振をバットでも援護「すごくうれしい」
【巨人】岡本和真、低空飛行吹き飛ばす2打席連発「早く打ちたいと思っていた」首位浮上導いた
【とっておきメモ】巨人菅野智之、昔は「三振こそが正義」だった 意識もこだわりも変え節目到達
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
「ふてほど」25歳女優“薔薇ブラ”でポロリ寸前?過激衣装に「見えちゃう」「刺激強すぎ」
55歳森口博子「だっちゅーの」鮮やかビキニ姿披露にX歓喜「破壊力ハンパない」「スゴすぎ」
大物炎上系ユーチューバー”衝撃の預金残高”公開「すげぇ」「エグい」驚きの声
水原一平容疑者 最高刑「懲役33年」トレンド入り 「人生詰んだ」「稀代の詐欺師」の声
曙と熱愛した相原勇(52)の現在が衝撃的すぎると話題に
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
深夜のファミリーマート徘徊、必ず入っている「フエラムネのミニチュアおもちゃ付」を探し求めた結果……
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
ガーシー、佐野ひなこの暴露を示唆でネット騒然「ファンだったのに」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【湘南】山口監督「首位を抑えられてよかった」今季初無失点で町田とのドローに手応え
【巨人】阿部監督、就任後初の単独首位「まだまだ、これから。チームはやるべきことをやるだけ」
【5月12日生まれの著名人】風吹ジュン、奥田民生、大久保佳代子、U字工事・福田薫ら
フライブルク堂安律、今季6点目で先制もドロー シュトライヒ監督のホーム最終戦白星ならず
「金八先生」ヒロイン松下恵「『心の母』人生は先生が教えてくれたあり方」小山内美江子さん悼む
「こんな壺なら絶対買う!」幸運を呼び込むというありがたーい猫壺に騙されてもいい人続出
【巨人】小林誠司「スガコバ」相棒の菅野智之通算1500奪三振をバットでも援護「すごくうれしい」
【巨人】岡本和真、低空飛行吹き飛ばす2打席連発「早く打ちたいと思っていた」首位浮上導いた
【とっておきメモ】巨人菅野智之、昔は「三振こそが正義」だった 意識もこだわりも変え節目到達