3/12追加開催:欧州の新たな規制枠組みである欧州医療機器規則(Medical Device Regulation: MDR)に関するセミナー『MDR対応準備の最前線-技術文書と臨床評価の具体論』
- 2019年01月15日 14:00:00
- マネー
- Dream News
医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:笹井 紘幸)は、2019年3月12日に『MDR対応準備の最前線-技術文書と臨床評価の具体論』(*1)と題したセミナーを、2019年2月27日に続き追加開催いたします。今回のセミナーでは、2/27開催分と同様、移行期限まで15か月となる欧州医療機器規則(MDR)について、最新情報を紹介いたします。
セミナーの前半では、MDRの全体像について整理し、後半では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、臨床評価(*2)や市販後調査(PMS)(*3)など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について具体的な対応方法を検討いたします。
■セミナー概要
【日時】2019年3月12日(火) 13:00-17:00
【会場】ベルサール新宿グラント5F会議室(新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F)
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/shinjuku/bs_shinjukuconference/access/
【プログラム概要】
1. MDRの概要
2. 審査の枠組み
3. 事業者の義務
4. 技術文書の全体像
5. 臨床評価と市販後調査(PMCF(*4)を含む)
6. 最新情報/情報収集について
※プログラムの詳細については、以下「詳細」に記載のURLよりご確認ください。
【受講後に習得できること】
・医療機器規則(MDR)による審査の枠組み
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査(PMS)の実施方法
【配布資料】
・テキスト
・附属書II(*5)による技術文書のテンプレート例
【講師】株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹(Hideki Sato)
【受講料】32,000円(税込み)
【定員】20名程度
【詳細】以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2131/
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
お支払い方法等のお手続きにつきまして、弊社よりご案内いたします。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2131/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト:
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 MDR:
欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)の略称。欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制で、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すガイドラインとしてMEDDEV 2.7/1 第4版が発行されており、第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。尚、本ガイドラインは、欧州医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)下での適用ではありますが、MDRにも共通する概念を含む内容となっています。
*3 PMS:
市販後調査(PMS)とは、欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
*4 PMCF:
市販後臨床フォローアップ(PMCF)とは、欧州にける医療機器の臨床評価の一環として、市販後に臨床の観点でのデータを計画的に収集する活動を意味します。MEDDEV 2.12/2およびMDR 附属書XIVに規定されています。
*5 附属書II:
MDRの附属書II を指します。MDRにおける技術文書に含めるべき内容について具体的に示されています。
■会社概要
名称 :株式会社サン・フレア
本社住所 :東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 :1974年12月
資本金 :9,500万円
代表取締役 :笹井 紘幸
WEBサイト(日本語) :https://md.sunflare.com/
WEBサイト(英語) :https://md.sunflare.com/en/
■本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川
日テレ金曜ロードショー“峰不二子”増山江威子さん追悼「時にはキュートに時にはセクシーに」
大嶋みく「こんなに大きかったっけ?」ビキニのひも解けそうな限界ショットにSNS騒然
首都高の追突事故、死亡した男性3人の身元判明 埼玉・戸田
下咽頭がん療養から復帰した見栄晴、身体の変化明かし「新緑の季節に新芽が生えて来た気分です」
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
【日本代表】鎌田大地、ラツィオ退団で有力視されるプレミア移籍に言葉濁すも「早く決めたい」
ホンダの不正対象は22車種、325万台 「フィット」など
増山江威子さん、23年6月に毒蝮三太夫YouTube出演「エピソードとなったら話は尽きない」
「10代」「天女」51歳タレントの激変ピンクヘア和装に衝撃の声
【阪神】4日からの楽天3連戦、甲子園チケットはすべて完売 当日券は販売せず
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
日テレ金曜ロードショー“峰不二子”増山江威子さん追悼「時にはキュートに時にはセクシーに」
大嶋みく「こんなに大きかったっけ?」ビキニのひも解けそうな限界ショットにSNS騒然
首都高の追突事故、死亡した男性3人の身元判明 埼玉・戸田
下咽頭がん療養から復帰した見栄晴、身体の変化明かし「新緑の季節に新芽が生えて来た気分です」
じゃらんの北陸応援割第二弾、6月7日10時開始 新潟旅行が最大半額に
【日本代表】鎌田大地、ラツィオ退団で有力視されるプレミア移籍に言葉濁すも「早く決めたい」
ホンダの不正対象は22車種、325万台 「フィット」など
増山江威子さん、23年6月に毒蝮三太夫YouTube出演「エピソードとなったら話は尽きない」
「10代」「天女」51歳タレントの激変ピンクヘア和装に衝撃の声
【阪神】4日からの楽天3連戦、甲子園チケットはすべて完売 当日券は販売せず