スイス・ラッヘン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- オクタファルマは本日、欧州医薬品庁が血友病A患者の個別化予防療法に関する情報を含むNuwiq®の製品概要(SmPC)更新版を承認したと発表しました。更新版SmPCはhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiqでご確認できます。

更新版SmPCの新情報はNuPreviq試験のデータに基づいており、この試験では治療歴のある成人患者66人が個々の薬物動態(PK)特性に応じて1~3カ月の標準的予防レジメンから6カ月の個別化レジメンに切り替えました。本試験で報告された患者66人のうち44人がPK評価後に異なる予防レジメンに切り替えました。そのうち40人が指定された投与・治療計画に従って6カ月の予防療法を終了し、34人(85%)は1週間に2回以下の頻度で治療を行いました。この40人の平均年間出血率は1.2 ± 3.9で、患者の90%は突発性出血を経験せず、83%はどのタイプの出血も経験しませんでした。平均±SD用量は注入1回当たり52.2 ± 12.2 IU/kg(1週間当たり99.7 ± 25.6 IU/kg)で、治療関連の有害事象はありませんでした。

オクタファルマの血液疾患国際事業部門長であるLarisa Belyanskayaは、次のように述べています。「私たちオクタファルマはNuPreviq試験の結果とNuwiq®製品概要の更新を喜んでいます。このデータはNuwiq®個別化予防療法は週2回以下の投与でも効果的な出血予防を維持し得ることを示しています。」

オクタファルマの取締役であるオラフ・ウォルターは、次のように述べています。「治療指針を得るための薬物動態データを使用することの利点を理解することで、血友病A患者の治療における個別化をさらに促進できます。私たちはこの重要目標を達成するための活動を前進できて光栄です。」

オクタファルマについて

スイス・ラッヘンに本社を置くオクタファルマは、ヒトタンパク質製品の世界最大級のメーカーで、30年間にわたって患者ケアと医療の革新に真摯に取り組んできました。当社の中核事業は、ヒト血漿およびヒト細胞株に由来するヒトタンパク質の開発・製造・販売です。100カ国以上の患者が、下記の治療領域で当社製品による治療を受けています。

  • 血液疾患(凝固障害)
  • 免疫療法(免疫障害)
  • 集中治療

オクタファルマは最先端の製造施設をオーストリア・フランス・ドイツ・スウェーデン・メキシコに有しています。

血友病Aについて

血友病Aは第VIII因子(FVIII)の欠乏を原因とするX連鎖遺伝性出血疾患で、治療せずに放置すれば筋肉・関節の出血やひいては関節症と高率での死亡をもたらします。この疾患には世界の男性の1万人当たり約1人が患っています。FVIIIの予防的補充療法は、出血エピソードの回数と永続的な関節損傷のリスクを低減します。

Nuwiq®について

Nuwiq®(シモクトコグアルファ)は第4世代組み換え型第VIII因子(rFVIII)タンパク質で、化学修飾や他のタンパク質との融合を一切行わずにヒト細胞株で製造されています1。Nuwiq®はヒトないし動物由来の添加物なしに培養し、抗原性の非ヒトタンパク質エピトープを含んでおらず、フォン・ヴィレブランド凝固因子への高い親和性を持っています。Nuwiq®による治療は、59人の小児1を含め、治療歴のある患者(PTPs)としての重度血友病A患者201人(190個人)を対象とした7件の完了済み臨床試験で評価が行われてきました。Nuwiq®は、あるあらゆる年齢群の血友病A(先天性の第VIII因子欠乏)患者の治療と出血予防を目的とする使用が承認されています2。Nuwiq®は250、500、1000、2000、2500、3000、4000国際単位(IU)で提供しており、いずれのバイアル有効成分含量も2.5 mLの注入容量となるよう、プレフィルドシリンジで提供されます2

  1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
  2. Nuwiq® Summary of Product Characteristics.

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記事名:「Nuwiq®の製品概要更新版には個別化予防療法における週2回投与の効果的出血予防に関するデータを掲載