エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」の小児適応に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領
- 2020年09月23日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
2019 年 2 月に EMA に提出した追加申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311 試験)および臨床第II相試験(232 試験)の結果に基づいています。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232 試験では、小児てんかんの患者様(2 歳以上 12 歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後膜の AMPA受容体を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。本剤は日本において、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤および併用療法、および 12 歳以上のてんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法の承認を取得しています。また、米国では、4 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法、および 12 歳以上の強直間代発作に対する併用療法に係る承認も取得しています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけています。欧州においては、「Fycompa」をはじめとして複数のてんかん治療薬を取り揃えており、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2020/news202058.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2020 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
爆笑問題太田光「ずっと気になっている」若手俳優に共通する言葉の“癖”指摘「シリアスな場面で…」
山本由伸ハプニング乗り越え6勝目「貴重な経験」航空機遅延「切れる予感は…」スパイクひも切れ
【巨人】新外国人ヘルナンデス、来日初の猛打賞で2打点「常に打てる球を狙って」打率.375
優木まおみ、髪形へのクレームDM全文公開「ロングヘアの自由もない世の中なんて」即ブロック!
名倉潤、ホリケン考案のネプチューンのネタは「誰もできない」説明受けた徳光和夫は笑い止まらず
全身震えた「容疑者確保」の連絡 CAの夢断たれた23歳の父親
杏「どうしても優しくできない」父・渡辺謙と似ている部分に「気持ちわるっ」…受け継いだ部分も
名倉潤「断りました」渡辺満里奈との夫婦オファーを受けなかった“仕事”を告白
【阪神】岡田監督「才木に聞いたれ。俺はもうええやろ」森下先頭打者弾には「打つな言うたのに」
【オリックス】延長戦の末、中日に競り負け 4カード連続負け越し 首位と13ゲーム差に
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
ジャガー横田夫妻の長男、路上で暴行被害「その後どうなったかはちょっと言えない」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
爆笑問題太田光「ずっと気になっている」若手俳優に共通する言葉の“癖”指摘「シリアスな場面で…」
山本由伸ハプニング乗り越え6勝目「貴重な経験」航空機遅延「切れる予感は…」スパイクひも切れ
【巨人】新外国人ヘルナンデス、来日初の猛打賞で2打点「常に打てる球を狙って」打率.375
優木まおみ、髪形へのクレームDM全文公開「ロングヘアの自由もない世の中なんて」即ブロック!
名倉潤、ホリケン考案のネプチューンのネタは「誰もできない」説明受けた徳光和夫は笑い止まらず
全身震えた「容疑者確保」の連絡 CAの夢断たれた23歳の父親
杏「どうしても優しくできない」父・渡辺謙と似ている部分に「気持ちわるっ」…受け継いだ部分も
名倉潤「断りました」渡辺満里奈との夫婦オファーを受けなかった“仕事”を告白
【阪神】岡田監督「才木に聞いたれ。俺はもうええやろ」森下先頭打者弾には「打つな言うたのに」
【オリックス】延長戦の末、中日に競り負け 4カード連続負け越し 首位と13ゲーム差に