エーザイ、パーキンソン病治療剤「エクフィナ(R)錠 50mg」(一般名:サフィナミドメシル酸塩)を日本において新発売
- 2019年11月20日 14:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
「エクフィナ」は、日本において、Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都、以下 Meiji)が開発した 1日1回経口投与のパーキンソン病治療剤です。モノアミン酸化酵素B(MAO-B)の選択的かつ可逆的な阻害作用により、内因性およびレボドパ含有製剤由来のドパミン脳内濃度の維持を助けます(ドパミン作動性作用)。また、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用を介した脳内グルタミン酸放出抑制作用(非ドパミン作動性作用)を併せ持っています。レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者様を対象とした国内臨床試験において、症状が抑えられている時間(オン時間)の 1 時間以上の延長や運動機能の改善が認められており、wearing off 現象の改善効果が期待されています。
今回の承認は、wearing off 現象を有する日本人パーキンソン病患者様を対象に、レボドパ含有製剤併用下で「エクフィナ」の有効性および安全性をプラセボと比較した二重盲検第II/III相試験(ME2125-3 試験)、ならびに長期安全性および有効性を評価した非盲検第III相試験(ME2125-4 試験)などの成績に基づくものです。
ME2125-3 試験では、投与 24 週後における 1 日平均オン時間のベースラインからの変化量について、「エクフィナ」投与群(50mg、100mg)はプラセボ投与群に比較し、統計学的に有意なオン時間の延長を示しました(50 mg 投与群: 1.39 時間の延長(95%CI: 0.67, 2.11、p=0.0002)、100 mg 投与群:1.66 時間の延長(95%CI: 0.93, 2.39、p<0.0001)。「エクフィナ」投与群で確認された主な副作用(発現率 3%以上)はジスキネジアおよび幻視でした。
ME2125-4 試験では、投与 52 週後における 1 日平均オン時間のベースラインからの変化量(平均値±標準偏差)について、「エクフィナ」投与群(50mg または 100mg)においてオン時間の延長が認められ(1.42±2.72 時間)、「エクフィナ」の長期投与においても有効性が継続することが示されました。「エクフィナ」投与群で確認された主な副作用(発現率 3%以上)は、ジスキネジア、転倒および便秘でした。
日本において、パーキンソン病患者様数は約 20 万人と推計され 1、高齢化に伴い、年々増加する傾向にあります 1,2。パーキンソン病治療剤としては、脳内で不足したドパミンを補うレボドパ含有製剤が広く用いられますが、病気の進行に伴い、オン時間が短くなり、次の服薬前にパーキンソン病の症状が現れて動けなくなる wearing off 現象を認める場合があります。オン時間が短くなることは、パーキンソン病患者様の就労の機会や日常活動に影響をおよぼすことから、QOL を低下させる大きな要因となります。
「エクフィナ」は、日本において、Meiji がサフィナミドの製造販売承認を保有し、当社が独占的に販売します。当社は、日本におけるパーキンソン病治療の新たな選択肢として「エクフィナ」をお届けすることにより、パーキンソン病患者様が自らの意思で自由に活動できる時間を増やし、患者様の QOL 向上とご家族のいきいきとした日常生活の創出に向け、より一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201983.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平3試合ぶり13号 本拠地ドジャースタジアムでのレッズ戦 シーズン44本ペース
ドジャース・ロバーツ監督、“大谷翔平の日”制定に言及「とても素晴らしい日。ふさわしい」
驚弾あり、撃チンあり…大谷翔平、過去の「5・17ショウヘイ・オオタニデー」/成績一覧
藤井名人の16手目で「横歩取り」 迎え撃つ豊島九段 名人戦第4局
藤井聡太名人と豊島将之九段、「3種の柑橘」を注文 名人戦おやつ
元エンゼルスのフレッチャー、水原一平被告と同じ胴元から賭け ESPN報道
【物価上昇で値上げラッシュでも負けない】すぐに見直し・代用できる節約7選(料理雑貨・保存法編)
4歳で死んだ弟の名を残したい 87歳兄、神戸空襲の碑に刻銘へ
ドジャース、“ジャーニーマン”救援左腕バンダを金銭トレードで獲得、7年間に7球団でプレー
【第8週の虎に翼】寅子は親権を争う女性の依頼を受けるが嘘を見抜けず自分の甘さを痛感する
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
時代劇の常識を覆す!仇討ち・無礼討ちの厳格なルール
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
大谷翔平3試合ぶり13号 本拠地ドジャースタジアムでのレッズ戦 シーズン44本ペース
ドジャース・ロバーツ監督、“大谷翔平の日”制定に言及「とても素晴らしい日。ふさわしい」
驚弾あり、撃チンあり…大谷翔平、過去の「5・17ショウヘイ・オオタニデー」/成績一覧
藤井名人の16手目で「横歩取り」 迎え撃つ豊島九段 名人戦第4局
藤井聡太名人と豊島将之九段、「3種の柑橘」を注文 名人戦おやつ
元エンゼルスのフレッチャー、水原一平被告と同じ胴元から賭け ESPN報道
【物価上昇で値上げラッシュでも負けない】すぐに見直し・代用できる節約7選(料理雑貨・保存法編)
4歳で死んだ弟の名を残したい 87歳兄、神戸空襲の碑に刻銘へ
ドジャース、“ジャーニーマン”救援左腕バンダを金銭トレードで獲得、7年間に7球団でプレー
【第8週の虎に翼】寅子は親権を争う女性の依頼を受けるが嘘を見抜けず自分の甘さを痛感する