エーザイ、抗てんかん剤「Fycompa(R)」について欧州において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
- 2019年02月13日 11:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本申請は、欧州において、すでに承認されている12歳以上のてんかん患者様への併用療法における部分発作(二次性全般化発作を含む)および特発性全般てんかん患者様の強直間代発作の適応の対象を、小児患者様まで拡大することをめざすものです。
本申請は、グローバルで実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第III相試験(311試験)および臨床第II相試験(232試験)の結果に基づいています。311試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者様(4歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性および血中濃度と有効性の関係を評価しました。232試験では、小児てんかんの患者様(2歳以上12歳未満)を対象とし、他剤併用時における薬物動態、有効性および長期安全性を評価しました。両試験の結果の詳細については、今後、学会等でそれぞれ発表する予定です。
「Fycompa」は、当社筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、グルタミン酸によるシナプス後膜のAMPA受容体の活性化を選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制する、1日1回投与の経口錠剤です。本剤は、世界55カ国以上で承認を取得しており、現在までに、世界で20万人を超える患者様に処方されました。小児てんかんに係る追加適応については、米国では2018年9月に承認を取得し、日本では2019年1月に申請しています。
欧州におけるてんかん患者様数は、約600万人と推定されており、乳幼児期から高齢期まで、すべての年代で発病しますが、18歳以下と高齢期での発病が多いとされています。
当社は、てんかんを含む神経領域を重点疾患領域と位置づけており、引き続き、より多くの患者様に発作フリー(seizure freedom)をお届けする使命を追求し、てんかんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201909.html
概要:エーザイ株式会社
詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
フジ元アナが苦言「女性アナウンサーはモノではなく人間です」一部記事“値付け”に
ドジャース、着実な加点で山本由伸が6勝目! 大谷翔平は節目のメジャー通算100盗塁を達成
加藤紗里の意味深投稿にファンざわつく「結婚?」美男美女ショット公開し「ご報告」
壇蜜夫で漫画家の清野とおる氏 担当した広告を盗まれる「なるべく返してくだせえ」
カブス鈴木誠也、メジャー初の満塁弾 6号同点グランドスラムで逆転勝ちに貢献
【楽天】ボートレーサー佐藤ほのかが始球式「ドジャースのグラスノーをイメージして投げました」
三四郎・小宮浩信「根も葉もない」臆測取材を暴露し騒然 伝説アイドル長男と同期で「結婚式…」
【ソフトバンク】ロバート秋山、アルコ&ピース平子の「体格ブラザーズ」がセレモニアルピッチ
昨夏甲子園Vメンバーのルーキー慶大・渡辺憩がリーグ通算2本塁打目 早慶戦でも勝負強さを発揮
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
「暴露します」松本人志飲み会参加セクシー女優「衝撃作」発売「言えなくてずっと溜めてた」
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
漫才師の今くるよさん死去 膵がんのため
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
金正恩の妹・金与正関連のネタ投稿がTwitterで大量に出回る
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
フジ元アナが苦言「女性アナウンサーはモノではなく人間です」一部記事“値付け”に
加藤紗里の意味深投稿にファンざわつく「結婚?」美男美女ショット公開し「ご報告」
ドジャース、着実な加点で山本由伸が6勝目! 大谷翔平は節目のメジャー通算100盗塁を達成
壇蜜夫で漫画家の清野とおる氏 担当した広告を盗まれる「なるべく返してくだせえ」
カブス鈴木誠也、メジャー初の満塁弾 6号同点グランドスラムで逆転勝ちに貢献
【楽天】ボートレーサー佐藤ほのかが始球式「ドジャースのグラスノーをイメージして投げました」
三四郎・小宮浩信「根も葉もない」臆測取材を暴露し騒然 伝説アイドル長男と同期で「結婚式…」
【ソフトバンク】ロバート秋山、アルコ&ピース平子の「体格ブラザーズ」がセレモニアルピッチ
昨夏甲子園Vメンバーのルーキー慶大・渡辺憩がリーグ通算2本塁打目 早慶戦でも勝負強さを発揮